| 企业名称 |
广东隆赋药业有限公司 |
|||
| 生产地址 |
中山市南朗镇华南现代中医药城思邈路13号 |
|||
| 药品生产 许可证编号 |
粤20160004 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
69867041-9 |
|
| 法定代表人 |
张隆鑫 |
质量负责人 |
李幼贞 |
|
| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
|
| 事由 |
药品GMP跟踪检查 |
|||
| 主要检查内容及发现问题 |
||||
| 检查组对企业的原辅料库、成品库、冻干制剂车间、原液车间、质控室、留样室、制水间、洁净空调机房等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料等；重点检查注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）（批号：20170208-1）、注射用促干细胞生长素（规格60mg，批号：20170601-1）、注射用单磷酸阿糖腺苷（规格100mg，批号：20170101-1）等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项，符合药品GMP要求。 |
||||
| 处理措施 |
||||
| 由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
||||
| 发布日期 |
2017年10月10日 |
|||
