| 企业名称 |
广东黄海瑞昇药业有限公司 |
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| 生产地址 |
中山市火炬开发区生物谷大道7号 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160305 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
67885608－0 |
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| 法定代表人 |
安良 |
质量负责人 |
徐兴丽 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
药品GMP跟踪检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对企业的冻干粉针剂车间、原辅料库、成品库、空调系统、工艺用水系统、化验室、留样室等进行了现场检查，同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料；该公司的冻干粉针车间从2017年8月底开始进行升级改造。现场检查时，该车间正在进行改造施工作业。检查组重点抽查注射用酒石酸美托洛尔品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年10月10日 |
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