| 企业名称 |
广州诺诚生物制品股份有限公司 |
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| 生产地址 |
广州市番禺区万宝路1号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160081 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
78608627-1 |
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| 法定代表人 |
周力践 |
质量负责人 |
刘洁萍 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年12月6日 |
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| 事由 |
省级直接监管 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 省局和广州局于2017年12月6日对该企业进行日常巡查，对企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产质量管理情况、国家药品GMP跟踪检查缺陷整改情况进行检查。 检查组查看了20170303批原液生产记录和201705028批制剂生产、检验记录。查看了编号为PC-2017-001-03、PC-2017-011-10的偏差处理单以及查看了2017年成品冷库Ⅱ的设备维护保养、检修记录。核查了2017年9月9日-12日国家食品药品监管总局审核查验中心对企业进行药品GMP跟踪检查存在缺陷的整改情况。经查主要缺陷已基本完成整改，一般缺陷中有10项除第1、4、9项已提出整改计划并按计划进行整改以外均已完成整改。 此次检查发现存在3条缺陷，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 要求广州市局督促企业对存在问题进行整改。 |
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| 发布日期 |
2017年12月11日 |
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