| 企业名称 |
特一药业集团股份有限公司 |
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| 生产地址 |
广东省台山市北坑工业园 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160368 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91440700738598678Q |
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| 法定代表人 |
许丹青 |
质量受权人 |
张用钊 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组现场检查了生产车间（中药前处理及提取车间、中药饮片车间、制剂车间）、质量控制实验室、特殊药品库、原辅料仓、成品仓、药材仓，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：特殊药品原料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 本次检查发现企业存在一般缺陷8项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由江门市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年10月11日 |
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