| 企业名称 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
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| 生产地址 |
1.深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号；2.深圳市坪山新区大工业区规划五路1号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160127 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91440300708453259J |
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| 法定代表人 |
叶澄海 |
质量受权人 |
陈平 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组现场检查了生产车间（头孢类无菌原料药107车间、头孢类粉针剂206车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、无菌过滤工艺验证、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项、一般缺陷7项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年10月11日 |
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