| 企业名称 |
深圳科兴生物工程有限公司 |
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| 生产地址 |
深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160173 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
9144030061884175XP |
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| 法定代表人 |
邓学勤 |
质量受权人 |
肖文桥 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组现场检查了生产车间（初纯车间、精纯车间、配制车间、分装及冻干车间、灯检及包装车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料及菌种管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷8项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年10月11日 |
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