| 企业名称 |
广东湛江吉民药业股份有限公司 |
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| 生产地址 |
湛江市人民大道南59号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160435 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
61779648-3 |
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| 法定代表人 |
官东 |
质量受权人 |
劳萌 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年11月17-18日 |
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| 事由 |
有因检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 结合美国FDA警告信所提及的有关产品及问题，检查组现场检查了橡胶膏剂车间、激素类乳膏剂车间、软膏剂车间、口服液车间、中药前处理及提取车间、中药材库、液体原辅料库、固体物料库、成品库、质量控制室、留样室，抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷6项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年12月20日 |
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