| 企业名称 |
广东南国药业有限公司 |
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| 生产地址 |
广东省湛江市机场路16号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160438 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91440800194375731Y |
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| 法定代表人 |
周遂成 |
质量受权人 |
何远楼 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年11月15日-16日 |
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| 事由 |
有因检查（基于药品抽查检验数据分析） |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 本次检查发现该公司糖浆剂存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 1．质量管理部未能履行好质量控制的要求。如浓维磷糖浆原执行标准WS1-10001-(HD-1215)-2002，该标准于2013年10月11日更新为WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新标准中增加了维生素B1含量测定项目；质量管理部未及时收集并更新检验标准，导致25批次浓维磷糖浆未能按照新标准检测维生素B1含量。该公司对上述产品的质量安全影响进行了风险评估，并已主动召回相关批次产品。 |
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| 处理措施 |
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| （一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年12月19日收回该公司糖浆剂的药品GMP证书（证书编号：GD20150490）。 （二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。 |
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| 发布日期 |
2018年1月2日 |
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