| 企业名称
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广州诺诚生物制品股份有限公司
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| 生产地址
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广州市番禺区万宝路1号
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| 药品生产许可证编号
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粤 20160081
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社会信用代码
（组织机构代码）
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91440101786086271N
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| 法定代表人
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周力践
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质量负责人
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刘洁萍
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| 检查单位
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广东省食品药品监管局
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检查日期
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2017年12月26日-27日
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| 事由
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投诉举报
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| 主要检查内容及发现问题
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| 检查组于12月26日到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区，根据方案要求，检查组重点对生产工艺及处方、2017年9月份以来原液及制剂生产的规范性、质量管理特别是原液及成品效价测定项目、生产及质量管理过程中的数据可靠性、批签发管理、不合格产品处理、不良反应监测等进行核实，对生产车间原液暂存库、成品仓（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库）、质量控制实验室、动物实验室等进行了检查，选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9批原液（批号分别为20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②）及对应批的成品（批号分别为20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2）生产及检定记录，2017年偏差台账、批签发不合格批次（批号为201608100）偏差记录及销毁情况进行了核查。本次检查发现严重缺陷0条，主要缺陷1条，一般缺陷2条,符合药品GMP要求。
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| 处理措施
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| 要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。
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| 发布日期
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2018年2月22日
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