| 企业名称 |
广东卫伦生物制药有限公司 |
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| 生产地址 |
汕头市濠江区珠浦工业区内 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160285 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黄锦程 |
质量负责人 |
王文杰 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 汕头市食品药品监管局 |
检查日期 |
2018年3月20日 |
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| 事由 |
省级直接监管 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 根据省局2018年直接监管企业监管要求，检查组对企业进行日常监督检查。 检查组重点了解了企业2016年调拨河北大安血浆蛋白组分的投料生产情况、2017年产品质量回顾情况、2018年第一季度的生产情况等；查阅了2017年8月的培养基模拟灌装工艺验证方案与视频、2017年验证总结报告、2017年空调净化系统监测年度总结报告、乙醇贮罐改造变更资料、诊断试剂供应商审计材料与接收记录、物料与产品管理规程、诊断试剂质量管理文件、冷藏车验证报告等相关资料；并检查了血浆冷库、诊断试剂库、乙醇贮罐区等。现场监督销毁了139袋不合格血浆。 本次检查发现需整改的问题3项，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由汕头市局督促企业对存在问题进行整改。 |
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| 发布日期 |
2018年4月16日 |
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