粤食药监局药通〔2016〕63号
惠州市新壹药业有限公司等10家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。
| 序号 |
许可证号 |
证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
责令整改日期 |
主要不符合GSP的事实 |
| 1 |
粤AA7521017 |
A-GD-14-1133 |
惠州市新壹药业有限公司 |
惠东县平山镇东湖二路27号之一2层 |
2016年5月6日 | 1. 企业的销售记录内容不完整； 2．企业销售国家有专门管理要求的药品，涉嫌现金交易。 3．企业不合格药品专用场所不符合要求。 4．企业对退货药品管理不能保证退货环节的质量和安全。 |
| 2 |
粤AA7690271 |
A-GD-14-0514 |
东莞市源生医药有限公司 |
东莞市南城区宏远工业区宏远路14号4楼 |
2016年5月6日 | 1．企业个别销售记录内容不完整。 2．企业个别不合格药品处理过程及手续不完善。 3．企业对个别岗位人员培训不足。 |
| 3 |
粤AA0200418 |
A-GD-14-0385 |
广东万洋药业有限公司 |
广东省广州市白云区白云湖街榕溪工业大街4号501房 |
2016年5月6日 | 1. 企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全； 2. 企业质量负责人不在职在岗。 |
| 4 |
粤AA0201177 |
A-GD-14-0435 |
广州远琦医药有限公司 |
广州市海珠区新港中路376号1908-1910房 |
2016年5月6日 | 1. 企业对在库不合格药品没有即时处理，没有相应的处理记录； 2. 企业对冷链品种运输时未对冷藏车或冷藏箱进行实时监测并记录。 |
| 5 |
粤AA0200958 |
A-GD-14-0455 |
广东康神药业有限公司 |
广州市海珠区凤和新市头路北约新街5、5之一号8楼 |
2016年5月6日 | 1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。 |
| 6 |
粤AA7580160 |
A-GD-14-0018 |
广东四汇医药有限公司 |
广东四会市东城街道新江大道中路18号三楼 |
2016年5月6日 | 1. 质量负责人未能对药品质量管理实行裁决权； 2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。 |
| 7 |
粤AA0200175 |
A-GD-13-0108 |
广东东方新特药有限公司 |
广州市荔湾区西华路139号泰安楼二层西侧 |
2016年5月6日 | 1. 企业销售药品未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核并记录； 2. 企业未定期组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施。 |
| 8 |
粤AA0201793 |
A-GD-14-0523 |
广州健鹏商贸发展有限公司 |
广州市白云区增槎路18号西华园大厦422、423房 |
2016年5月6日 | 1. 企业质量负责人不在职在岗； 2. 企业对冷库、冷藏车及保温箱等设施设备进行的定期验证未能包括极端天气保温效果评估等项目，验证内容不全。 |
| 9 |
粤AA0200758 |
A-GD-14-0698 |
广东悦康药业有限公司 |
广州开发区永和经济区永盛路10号（4）栋5楼501、503房 |
2016年5月6日 | 1. 企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全； 2. 企业未能定期审核、修订文件。 |
| 10 |
粤AA0200071 |
A-GD-14-0777 |
广州康臣医药有限公司 |
广州经济技术开发区东区东鹏大道71号8栋1层101室、2层201室 |
2016年5月6日 | 1. 企业质量负责人、质量管理部门负责人不在职在岗； 2. 企业对首营企业资料审核不规范。 |
特此公告
广东省食品药品监督管理局
2016年5月6日
